Was ist elektronische Datenerfassung (EDC)? - Definition aus techopedia

Definition - Was bedeutet elektronische Datenerfassung (EDC)?

Die elektronische Datenerfassung (EDC) ist die computergestützte Erfassung und Verwaltung von Daten klinischer Studien von Patienten und Probanden. Ein EDC-System verwendet Technologie, um die Erfassung und Übertragung von Daten aus klinischen Studien vom Patienten an das Forschungslabor zu optimieren. Der Prozess reduziert Datenfehler, um Forschern eine verbesserte Datenqualität zu bieten. Darüber hinaus wird der gesamte Prozess der klinischen Prüfung beschleunigt, wodurch die Forschungskosten gesenkt werden.

EDC-Lösungen werden häufig für klinische Studien und Forschungszwecke von klinischen Forschungseinrichtungen, der Biotechnologie- und Pharmaindustrie sowie für Sicherheitsüberwachungsaktivitäten eingesetzt.

Techopedia erklärt Electronic Data Capture (EDC)

Daten zu klinischen Studien an der Quelle können zuerst auf Papier aufgezeichnet und dann in das elektronische Fallberichtformular eingegeben oder direkt in das elektronische Fallberichtformular (eCRF) eingegeben werden. Ein weiteres Eingabeverfahren ist das interaktive Sprachantwortsystem (IVR), bei dem der Patient Informationen über ein Telefon oder ein System zur Erfassung von Kontaktdaten meldet. Dies wird als ePRO (Electronic Patient Reported Outcomes) bezeichnet. Daten werden mit Geräten wie Tablets oder digitalen Stiften erfasst.

EDC-Systeme sind entweder kommerziell, Open Source oder inhouse entwickelt. Das System kann ein eigenständiges, serverbasiertes oder ein webbasiertes System mit mehreren Standorten sein. Die meisten Systeme verfügen über gemeinsame Funktionen, mit denen die Datenerfassung, -verwaltung und der einfache Datenaustausch zwischen den verschiedenen Geräten und Systemen optimiert werden können. Ein typisches EDC-System umfasst eine grafische Benutzeroberfläche für die Dateneingabe, eine Datenvalidierungskomponente und ein Berichterstellungstool.

Einige gemeinsame Merkmale von EDC-Systemen sind:

• Standardformulare für elektronische Fallberichte (eCRF)
• Dateneingabe mit Echtzeit-Datenvalidierung
• Abfrageverwaltung
• Daten-Audit-Trail
• Einsichtnahme in Datenänderungen
• Datenexport
• Mehrstufiger Benutzerzugriff
• Berichterstellung

Zu den Vorteilen von EDC-Systemen gehören ein schnellerer Datenzugriff, Datensicherheit, genaue und organisierte Daten, Effizienz und die kostengünstige Einhaltung gesetzlicher Anforderungen. Webbasierte Systeme mit Online-Datenerfassungsformularen ermöglichen die Datenerfassung und -bearbeitung für mehrere Benutzer und Standorte in Echtzeit.